Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

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Beschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und möchten dieses in Nicht-EU-Drittstaaten exportieren? Dann kann die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ausstellen.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

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Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen

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Verfahrensablauf

• Sie reichen Ihren Antrag ein
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
• Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
• Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

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Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

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Erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

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Kosten

Für die Ausstellung der Zertifikate fallen Gebühren entsprechend der Gebührenverordnung des Sozialministeriums (GebVO SM); in Höhe von 100 bis 1800 EUR an.

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Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von der Anzahl der Medizinprodukte, für die ein Freiverkaufszertifikat beantragt wird und dem Umfang der einzelnen Anträge, sowie der Vollständigkeit und Richtigkeit der Unterlagen.

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Vertiefende Informationen

Informationen für Hersteller/Bevollmächtigte von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika

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Hinweise

Der Onlinedienst ist noch im Aufbau, bitte wenden Sie sich an das zuständige Regierungspräsidium.

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Rechtsbehelf

Widerspruch nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz Baden-Württemberg (LVwVfG) gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.

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Rechtsgrundlage

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates

• Artikel 60

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 05. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2020/227/EU der Kommission

• Artikel 55

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG):

• § 10 Freiverkaufszertifikate

Verordnung des Sozialministeriums über die Festsetzung der Gebührensätze für öffentliche Leistungen der staatlichen Behörden für den Geschäftsbereich des Sozialministeriums (Gebührenverordnung Sozialministerium - GebVO SM)

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Freigabevermerk

18.07.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg

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Zuständige Stelle(n)

Regierungspräsidium Stuttgart
Ruppmannstraße 21
70565 Stuttgart

0711 904-0
0711 904-11190